La propuesta de norma de la FDA para la trazabilidad de los alimentos.

En septiembre de 2020 la FDA anunció una propuesta de norma que establece requisitos adicionales (además de los que ya existen por norma) para mantener los registros de trazabilidad para ciertos alimentos y/o procesos.

Hasta el momento, el primer período de comentarios de esta propuesta de norma fue cerrado el 22 de febrero de 2021. Esto significa que la propuesta sigue revisándose, modificándose y reestructurándose hasta tener la norma fina

Con el objetivo de establecer mejoras en los procesos de trazabilidad, compromiso que está ligado al nuevo enfoque de la FDA “The New Era of Smarter Food Safety” (ver boletín de enero 2021), esta propuesta de norma establece una lista de alimentos que requerirán un mantenimiento adicional de los registros relacionados con su trazabilidad. Esta norma aplica para la manufactura, procesamiento, envase y almacenamiento de ciertos alimentos.

Lista de trazabilidad de alimentos (Food traceability list)
Esta lista fue formulada por la FDA con base en un modelo y datos que les permitieron definir los alimentos de mas alto riesgo (riesgos químicos y microbiológicos). Además, la FDA consideró estos criterios para elaborar la lista

Frecuencia de brotes y aparición de enfermedades.
Gravedad de las enfermedades.
Probabilidad de contaminación.
El potencial de crecimiento de patógenos, tomando en cuenta la vida de anaquel.
Probabilidad de contaminación del proceso de manufactura e intervención de toda la industria.
Tasa de consumo y cantidad consumida.
Costo de la enfermedad

Esta lista tentativa no solo hace referencia a los alimentos enlistados, sino también a cualquier alimento que contenga alguno de los alimentos de la lista como ingrediente.

Quesos. Incluye todos los quesos elaborados con leche pasteurizada y no pasteurizada. Incluye quesos maduros como: Brie, Camember, feta, mozzarella, Taleggio, queso azul, Brick, Fontina, Monterrey Jack y Muenster, y quesos no maduros como cottage, queso de cabra, mascarpone, queso crema, ricotta, queso blanco, queso fresco, queso de crema, queso de puna).

Huevos con cascarón. Huevos de gallinas domesticadas.

Crema de nueces. Incluye todos los tipos de nueces de árbol y crema de cacahuate. No incluye cremas de soya o semillas.

Pepinos frescos

Hierbas frescas. Incluye todo tipo de hierbas, como perejil, cilantro, albahaca, etc.

Verduras de hoja verde, incluidas las verduras de hoja recién cortadas. Incluye lechuga, kale, col rizada, achicoria, berros, acelgas, arúgula, espinacas, pak choi, acedera, berza y endivia.

Melones (incluye todos los tipos de melones, como melón, melón dulce y sandía).

Pimientos (incluye todas las variedades de pimientos).

Brotes (incluye todas las variedades de brotes).

Tomates (incluye todas las variedades de tomates).

Frutas de árboles tropicales (incluye todo tipo de frutas de árboles tropicales como mango, papaya, mamey, guayaba, lichi, yaca y carambola).

Frutas y verduras (recién cortadas).

Pez de aleta, incluidos los ahumados (como el bacalao, el eglefino, el abadejo de Alaska, el atún, el dorado, la caballa, el mero, la barracuda y el salmón).

Crustáceos (incluye todas las especies de crustáceos, como camarones, cangrejos, langostas y cangrejos de río).

Moluscos, bivalvos (como ostras, almejas y mejillones; no incluye vieiras con músculos aductores).

Ensaladas listas para consumir (incluye todo tipo de ensaladas listas para comer como: ensalada de huevo, ensalada de papas, ensalada de pasta y ensalada de mariscos; no incluye ensaladas de carne).

Esta lista aun está sujeta a cambios y, si bien los requisitos propuestos solo se aplicarán a los alimentos de la lista, estos fueron diseñados para ser adecuados para todos los productos alimenticios regulados por la FDA. Así que la FDA alentará a la adopción voluntaria de estas prácticas en toda la industria. Para conocer las excepciones de esta propuesta de norma recomendamos consultar el siguiente enlace: https://www.fda.gov/ Elementos clave de esta propuesta de norma Esta propuesta de norma establece como requisito la elaboración y mantenimiento de registros que contengan “Elementos de datos clave”, estos elementos dependen de los “Eventos críticos de rastreo” que involure el producto. Cada registro generado en estos eventos deberá contener y estar ligado al código de rastreo de cada producto. Ejemplos de “Elementos de datos claves”:

Los “Eventos críticos de rastreo” son eventos registrados a lo largo de la cadena de suministro que son esenciales para lograr la trazabilidad de los alimentos y la notoriedad de la cadena de suministro. El cultivo, recepción, transformación, creación y transportación son “Eventos críticos de rastreo” de los cuales se requerirán registros.
Además de estas características que deberán tener los registros, esta propuesta de norma requerirá el establecimiento y mantenimiento de registros del programa de trazabilidad, que los documentos y registros (en cualquier formato) se mantengan almacenados correctamente y que estén disponibles para hacerlos llegar a las autoridades de la FDA en menos de 24 horas (en caso de requerirlo).

La visión principal de esta propuesta de norma es:

Reducir considerablemente el tiempo que toma identificar el origen de un producto a través de estos registros con estas características arriba mencionadas.
Que la información ligada a la trazabilidad (ya sea en papel o formato electrónico) sea estandarizada.
Que el código de rastreo de un producto terminado y el código de rastreo del productor de sus materias primas estén ligados de forma que se pueda dar con el origen del producto de forma más rápido saltándose los elementos de la cadena de suministro yendo directamente al origen del producto.

Fecha de implementación Esta propuesta de norma aun no es una normal final, sin embargo, una vez publicada la versión final todos los involucrados en la cadena de suministro de algún alimento de la “Lista de trazabilidad de alimentos” deberá implementar esta norma en un máximo de 2 años. Esta propuesta de norma de la FDA está enfocada a hacer los procesos de trazabilidad más rápidos, eficientes, estandarizados y aplicables para muchos alimentos. Si bien, hay muchos establecimientos que ya tienen implementado un programa de trazabilidad de forma voluntaria o porque cuentan con alguna certificación en su proceso, es importante estar al pendiente de esta regulación para tomar en cuenta los requisitos finales y adaptarlos al programa ya establecido, ya que una vez vigente la norma, será auditable por la FDA.