Ejemplos de los enfoques de validación
Comienzo y persistencia de algunos alérgenos alimentarios
Se puede utilizar para validar la etapa de cocción de un producto cárnico usando de referencia lo establecido por la USDA/FSIS2, que especifica que los productos cocidos de ave tienen que alcanzar una temperatura interna mínima de 71.1°C para lograr una reducción de 6 log de Salmonella. Este dato se encuentra publicado en un documento emitido por la autoridad de los Estados Unidos y cuenta con un sustento científico, por tanto sería posible justificar la medida de control utilizada (temperatura de cocción).
Así como esta fuente bibliográfica, se pueden utilizar otras referencias de datos científicos que permiten demostrar que la medida de control es válida, sin necesidad de que la empresa realice estudios experimentarles.
2. Datos experimentales científicamente validados.
3. Obtención de datos durante las condiciones normales de operación.
Validar la efectividad de los procedimientos de limpieza y desinfección es un ejemplo del tercer enfoque. Para esto se pueden realizar análisis microbiológicos de las superficies que se limpian y desinfectan de forma rutinaria durante 3 a 6 semanas. Los resultados de estos análisis deben demostrar sistemáticamente que se cumple con criterios microbiológicos establecidos, logrando así la validación. Posterior a esta validación, los análisis microbiológicos que se hagan para confirmar la efectividad de estas actividades tendrán la función de verificar que se siguen los procesos de limpieza y sanitización, más no de validarlo, pues eso se hizo previamente.
4. Modelos matemáticos
Los modelos matemáticos son fórmulas matemáticas que son diseñadas y sustentadas con base en estudios científicos previos y se utilizan para predecir un resultado. Los modelos más utilizados son los de multiplicación de patógenos en ciertas condiciones de pH y actividad acuosa (aw), o los modelos del valor z para los tratamientos térmicos.
Cabe aclarar que estos modelos son diseñados de acuerdo a condiciones muy específicas, por lo tanto, es muy importante que se revisen o se hagan pruebas adicionales para determinar si el modelo seleccionado es idóneo o no para lo que se pretende validar.
5. Encuestas
Son útiles para validar información; por ejemplo, cuando se quiere demostrar que las instrucciones de uso o preparación del producto que están declaradas en su etiqueta son lo suficientemente claras para ser comprendidas por el consumidor. Para este caso se debe diseñar y aplicar una encuesta a un público objetivo previamente definido.
De los 5 enfoques, el más utilizado actualmente, sobre todo por pequeñas y medianas empresas, es el uso de publicaciones científicas o técnicas, pues resulta adecuado y suficiente en muchos casos. Sin embargo, hay datos que no siempre se encuentran en la literatura, pues es posible que el producto o proceso en cuestión sean distintos, o la combinación de las medidas de control que se aplican no sean las mismas con lo encontrado en la bibliografía. En estos casos se debe recurrir a experimentos propios y específicos para lo que se quiere validar.
Por ejemplo, la aplicación de ácido láctico en canales de res podría validarse con artículos científicos, ya que se puede obtener de estos una referencia de la concentración de ácido que se debe utilizar y la reducción de E. coli que se esperaría. Sin embargo, si la empresa no utiliza las mismas condiciones de temperatura, presión y método de aplicación que fueron utilizadas en el estudio de referencia, los resultados podrían variar. En este caso la empresa tendría que hacer su propio experimento, con sus propias condiciones.
Proceso para llevar a cabo la validación
