Ejemplos de los enfoques de validación
1. Referencias de publicaciones científicas y técnicas.
Se puede utilizar para validar la etapa de cocción de un producto cárnico usando de referencia lo establecido por la USDA/FSIS2, que especifica que los productos cocidos de ave tienen que alcanzar una temperatura interna mínima de 71.1°C para lograr una reducción de 6 log de Salmonella. Este dato se encuentra publicado en un documento emitido por la autoridad de los Estados Unidos y cuenta con un sustento científico, por tanto sería posible justificar la medida de control utilizada (temperatura de cocción).
Así como esta fuente bibliográfica, se pueden utilizar otras referencias de datos científicos que permiten demostrar que la medida de control es válida, sin necesidad de que la empresa realice estudios experimentarles. En este caso, sólo es necesario demostrar que se logran las mismas condiciones durante el proceso; es decir demostrar que no hay fluctuación de temperatura, que los tamaños y grosores del producto están estandarizados, entre otros aspectos.
2. Datos experimentales científicamente validados.
Un producto tiene una determinada formulación y se quiere demostrar que el conservador que se utiliza inhibe la proliferación de un patógeno en particular. Aunque exista evidencia de la efectividad del conservador en alguna literatura científica, la formulación que se utiliza para este producto es única y requiere ser validada, por tanto se debe diseñar un experimento que permita demostrar que esa medida de control logra el efecto deseado. Para comprobar que se inhibe el crecimiento del patógeno se puede utilizar un microorganismo sustituto inocuo para ser inoculado en el producto y hacer las pruebas correspondientes.
3. Obtención de datos durante las condiciones normales de operación.
Validar la efectividad de los procedimientos de limpieza y sanitización es un ejemplo del tercer enfoque. Para esto se pueden realizar análisis microbiológicos de las superficies que se limpian y sanitizan de forma rutinaria durante 3 a 6 semanas. Los resultados de estos análisis deben demostrar sistemáticamente que se cumple con criterios microbiológicos establecidos, logrando así la validación.
Posterior a esta validación, los análisis microbiológicos que se hagan para confirmar la efectividad de estas actividades tendrán la función de verificar que se siguen los procesos de limpieza y sanitización, más no de validarlo, pues eso se hizo previamente.
4. Modelos matemáticos.
Los modelos matemáticos son fórmulas matemáticas que son diseñadas y sustentadas con base en estudios científicos previos y se utilizan para predecir un resultado. Los modelos más utilizados son los de multiplicación de patógenos en ciertas condiciones de pH y actividad acuosa (aw), o los modelos del valor z para los tratamientos térmicos. Cabe aclarar que estos modelos son diseñados de acuerdo a condiciones muy específicas, por lo tanto es muy importante que se revisen o se hagan pruebas adicionales para determinar si el modelo seleccionado es idóneo o no para lo que se pretende validar.
5. Encuestas.
Son útiles para validar información; por ejemplo, cuando se quiere demostrar que las instrucciones de uso o preparación del producto que están declaradas en su etiqueta son lo suficientemente claras para ser comprendidas por el consumidor. Para este caso se debe diseñar y aplicar una encuesta a un público objetivo previamente definido.
De los 5 enfoques, el más utilizado actualmente, sobre todo por pequeñas y medianas empresas, es el uso de publicaciones científicas o técnicas, pues resulta adecuado y suficiente en muchos casos. Sin embargo, hay datos que no siempre se encuentran en la literatura, pues es posible que el producto o proceso en cuestión sean distintos, o la combinación de las medidas de control que se aplican no sean las mismas con lo encontrado en la bibliografía. En estos casos se debe recurrir a experimentos propios y específicos para lo que se quiere validar.