Los materiales de envase utilizados para estar en contacto directo con los alimentos constituyen un elemento fundamental que da protección al alimento frente a agentes externos que puedan favorecer reacciones de deterioro del mismo, de forma tal que el alimento mantenga sus características físico-químicas, nutricionales y sensoriales desde el momento de su elaboración hasta su consumo.
Al tener contacto directo con el alimento es importante considerar que estos materiales de envase son lo suficientemente inertes para evitar que se transfieran sustancias a los alimentos en cantidades que puedan poner en peligro la salud del consumidor, o para ocasionar una modificación inaceptable de la composición de los productos alimenticios o una alteración de las características organolépticas de éstos.
Con la finalidad de asegurar que los materiales de envase no ponen en peligro la salud del consumidor, entidades regulatorias dan a conocer un listado de materiales permitidos en la elaboración de envases para alimentos y sus límites permisibles de sustancias migrantes. Un ejemplo de las entidades regulatorias que publican dichos listados son la FDA (Food and Drug Administration), cuyo listado se publica en el apartado del CFR (Code of Federal Regulations) Título 21, y la Unión Europea en el reglamento UE 10/2011, por mencionar algunas.
Ahora bien, cuando se introducen al mercado nuevos materiales de empaque, que contienen sustancias que no han sido sometidas a aprobación para su uso en la industria de alimentos, debe llevarse a cabo una evaluación toxicológica para determinar si es segura para su uso en contacto con alimentos. La evaluación de una nueva sustancia comienza con la estimación de su migración a los alimentos con los que estaría en contacto el envase que contenga dicha sustancia, para posteriormente determinar la cantidad a la que se realizará la evaluación toxicológica. Para la evaluación toxicológica se llevan a cabo los siguientes protocolos.
Protocolo toxicológico simplificado
- Prueba de toxicidad aguda (determinación de la DL 50)
- Prueba de toxicidad crónica: test de 90 días con tres dosis diferentes.
- Determinación del poder mutágeno que comprende dos test: un test de mutación genética y un test de aberración cromosómica.
Protocolo toxicológico
Es variable según la intensidad de las migraciones específicas y debe proporcionar dos informes:
- La evolución del material en el tiempo y por tanto la evolución de las cualidades de protección del envase.
- Las cantidades de moléculas definidas, susceptibles a migrar en el alimento y por tanto de ser absorbidas por el hombre.
Se distinguen los siguientes tipos de migración:
- Migración específica <0.05 mg ▪ Kg-1
- Test de mutación genética sobre bacterias
- Test de absorción cromosómica sobre células de mamífero en cultivos
- Test de mutación genética sobre células de mamíferos en cultivos
- Migración específica comprendida entre 0.05 mg y 5mg ▪ Kg-1
Estudio de toxicidad subaguda, por vía oral, sobre un período de 90 días
Estudio de bioacumulación - Migración específica de 5 – 60 mg ▪ Kg-1
Estudio sobre la reproducción
Estudio de teratogénesis
Estudio de largo plazo de cancerogénesis y eventualmente: estudio sobre el sistema inmunitario y estudio sobre la inducción de la proliferación de peroxisom
La industria de alimentos y los proveedores de los materiales de envase usados para alimentos tienen gran responsabilidad y compromiso para proporcionar alimentos inocuos a los consumidores; debido a ello es fundamental prevenir cualquier peligro procedente del envase hacia el alimento que pueda poner en riesgo su salud, ya sea asegurándose que se utilizan materiales permitidos por una entidad regulatoria o que se demuestra mediante una evaluación toxicológica que no representan un peligro a la salud del consumidor.